Илон Мъск е убеден, че неговата компания за мозъчни импланти Neuralink ще помогне на парализираните да проходят, на слепите да прогледнат и ще превърне хората в киборги. Фирмата обаче все още се бори да получи одобрение за клинични изпитания за сравнително скромна част от дейността си – за подпомагане на хората в инвалидни колички. Още през 2019-а ексцентричният милиардер прогнозира, че Neuralink ще започне скоро опити с хора на революционния мозъчен имплант за лечение на нелечими състояния като парализа и слепота.
Основаната през 2016-а фирма обаче е поискала едва в началото на 2022-а разрешение от американската Администрация по храни и лекарства (FDA), което тя е отхвърлила, споделили за “Ройтерс” седем настоящи и бивши служители. Мотивите: агенцията е изложила десетки проблеми, които Neuralink трябвало да отстрани преди да започне да тества хора – критичен крайъгълен камък по пътя към окончателното одобрение на продукта. Основните опасения на администрацията за безопасността на опитите са включените в устройството литиеви батерии, вероятността тънките жици на импланта да проникнат в други части на мозъка и съмнението дали той може да се отстрани без да засегне мозъчната ципа.
Година след отказа на FDA (който не е бил оповестен публично) Neuralink продължава да работи по отстраняване на възраженията. Това, според трима от служителите й, нямало да стане бързо, въпреки последните уверения на Мъск по време на презентация на 30 ноември 2022-а, че ще получи разрешително за изпитания върху хора през тази пролет.
Опасенията на американската агенция не означават, че Neuralink няма да получи разрешение за клинични тестове. През последните три години тя е одобрила около две трети от молбите за тестове на устройства върху хора от първия опит. Този дял е нараснал до 85% от всички заявления след втори анализ. Фирмите обаче в повечето случаи се отказвали след третия опит да разсеят съмненията на FDA вместо да продължат да губят време и пари за скъпи проучвания.
По оценка на анализатори от сектора, сблъсъкът на Neuralink с регулаторните органи произтича в голяма степен от фирмената култура за поставяне на изключително кратки срокове за постигане на целите и за обвинения към оторизираните власти, че са пречка за иновациите. Все пак, Мъск е успял да съхрани доверието на много лоялни служители на компанията и на някои едри инвеститори, които посочват миналите му успехи при поемането на екстремни предизвикателства като основател на “Тесла” и на “Спайс Екс”.
В публични изяви през миналите години милиардерът е детайлизирал оптимистичната си визия за Neuralink: и инвалиди и здрави хора да ползват възможностите за бързо хирургично имплантиране на устройства с функции, вариращи от лечение на свръхтегло, аутизъм, депресия или шизофрения до сърфиране в мрежата и телепатия. Според Мъск подобни чипове ще превърнат човеците в киборги, което ще отстрани заплахата от мислещите машини, захранвани от изкуствен интелект.
Контролните органи обаче също имат своите основания за опасения и охлаждане на ентусиазма на Мъск. Без да коментира конкретно Neuralink, FDA посочва, че поддържа високи стандарти при оценяването на всички мозъчни импланти, дори когато цели да ускори анализите им, защото иновациите и безопасността не трябва да са алтернативни сценарии.
Акцентът на фирмата за медицински устройства на милиардера върху скоростта е донесла и други проблеми. Последният е от края на миналата година, когато “Ройтерс” информира ексклузивно, че федералното правителство разследва работата с опитни животни. То е било по повод на притесненията на фирмени служители, че бързането води до допълнителни страдания на експерименталните прасета, овце и маймуни. Министерството на транспорта пък прави свое независимо проучване дали Neuralink не е транспортирал незаконно опасни патогени върху чиповете, отстранени от мозъците на маймуните, без правилни мерки за съхранението им.
И докато Neuralink привлича прекалено внимание заради прочутия си основател, повече от дузина компании разработват или произвеждат устройства с пазарна оценка от около 6 млрд. щ. долара, за т. нар. невромодулация, които отчитат или стимулират невралната активност. Учените експериментират с подобни импланти вече повече от четири десетилетия, а FDA е одобрила значителен брой от тях, включително за лечение на паркинсон, епилепсия и обсесивно-компулсивни разстройства. Например, NeuroPace, която произвежда мозъчни импланти за лечение на епилепсия, е получила окончателно разрешение от FDA през 2013-а – 16 години след създаването на компанията.
Neuralink се конкурира в нишата на т. нар. устройства за мозъчен компютърен интерфейс, които използват електроди, проникващи в мозъка, или на повърхността му за осигуряване на директна комуникация с компютри. Нито една фирма не е получила досега окончателно одобрение за подобни мозъчни импланти.
Изследователи от Neuralink разработват планове за производство на устройство с 16 хил. електрода. В първия имплант обаче ще има само 1024, колкото и в тези на други фирми от нишата, като основният въпрос, който се дискутира широко, е дали повече електроди ще помогнат в значителна степен на пациентите.
