Министерският съвет прие постановление за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета през 2007 година.
Причините, наложили приемането на постановлението, са свързани с влезлите в сила правила в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, отразяващи приложението на Регламента на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 година за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Целта е да бъдат определени таксите, които се събират от Изпълнителната агенция по лекарствата в качеството й на национално звено и като национален регулаторен орган в областта на клиничните изпитвания.
С новия ред се предвижда заплащането само на една такса в зависимост от подаденото заявление и вида лекарствен продукт, за който то се подава.
До влизането в сила на новите правила възложителите на клинични изпитвания трябваше да плащат две отделни такси. Първата – за издаване на становище от Етичната комисия за клинични изпитвания, а втората – за издаване на разрешение от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Очакваният резултат от промените в Тарифата е приемането на нови такси. Сега действащите ще са в сила по време на транзитния период до 31 януари 2025 година.
