Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча одобрението на ваксината на Pfizer/BioNTecH за деца от 5 до 11-годишна възраст. Дозировката ще е по-малка от тази при възрастовата група над 12 г., посочват от Агенцията. Както при възрастните, ваксината ще се прилага в две дози в интервал от три седмици.
Проучване показва, че имунният отговор към ваксината, прилагана в по-ниска доза (10 µg) при деца от 5 до 11 години, е сравним с този на по-високата доза (30 µg) при 16-25 годишните (измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Ефикасността на препарата е изчислена при 2000 деца на възраст от 5 до 11 години, които не са имали признаци на предишна инфекция. Te са получили или ваксината, или плацебо. От 1305 деца, получили ваксината, три са развили COVID-19 в сравнение с 16 от 663 деца, получили плацебо. Това означава, че ваксината е била 90.7% ефективна за предотвратяване на симптоматичен COVID-19 (въпреки че реалният процент може да бъде между 67.7% и 98.3%).
Най-честите нежелани реакции при децата са подобни на тези при пациентите на 12 и повече години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на убождането, мускулна болка и втрисане. Тези симптоми обикновено са леки или умерени и отминават в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Комисията заключва, че ползите от препарата при децата са по-големи от рисковете, особено при тези в условия, които увеличават риска от тежка ковид инфекция.
ЕМА ще изпрати препоръка до Европейската комисия, която ще вземе окончателно решение. Безопасността и ефикасността на препарата както при деца, така и при възрастни ще продължи да се следи отблизо.
