Отвързват заплатите на лекарите от клиничните пътеки – ще получават пари по квалификационна скала – вт. 100 р.
Контрол и месечни плащания за училищата – приоритетите на министър Танев за средното образование – вт. 60 р.
Клиничните проучвания – "скрит" бизнес за 200 млн. лв. – ср. 100 р.
Отвързват заплатите на лекарите от клиничните пътеки – ще получават пари по квалификационна скала – вт. 100 р.
В момента се провежда традиционната годишна среща на началниците на регионалните инспекторати по образование с екипа на Министерството на образованието и науката.
Преди минути министърът на образованието и науката проф. Тодор Танев изнесе доклад, в който очерта целите през новата учебна 2015/2016 година.
Министър Танев изрази задоволство от личната инициативност на началниците на РИО за решаване на проблемите и поставените задачи на съвещанието за подготовка на учебната година, проведено на 23 юли 2015 година. Министърът благодари за усилията, които началниците на РИО са положили за този период и продължават да полагат и в момента за изкореняване на порочната практика „фиктивно записани ученици“. В резултат на тези усилия образователната система по предварителни данни, които чакат потвърждение, би разполагала с резерв от над 20 милиона лева за усвояване. Проф. Танев обърна специално внимание на опасната тенденция за неглижиране на образованието в малките градове и села.
Министърът сподели своето намерение да бъдат взети следните мерки:
– Да се разгледа възможността и да се обсъди спешно с колегите от съответните министерства и институции – МВР, Министерство на правосъдието и съответните комисии в 43-то Народно събрание, как да бъде криминализарано деянието „фиктивно записване на ученик“ и да се предложат изменения в Наказателния кодекс след своевременна консултация на необходимите нива;
– Да се въведе система на внезапен седмичен контрол за проверка от регионалните инспекторати и при констатиране на нередности да бъдат докладвани и санкционирани съобразно административните актове;
– Да се разгледа възможността за въвеждане на стриктно изплащане на така наречените средства “парите следват ученика” не на годишна база, а поетапно (месечно или на друг период) след проверка в училището за реално записани ученици;
– Да се оцени системата за електронно обслужване в училищното образование, критикувана остро на срещата с РИО от 23 юли 2015 година и се предложи спешно решение на казуса до края на месец септември.
Министърът обърна внимание на активната работа, която се провежда за успешното стартиране на учебната година по отношение на готовност след извършени ремонти и каза, че лично ще участва при внезапни проверки на отделни училища, а на заместник-министър Кастрева ще бъде възложено да предложи категорични санкции при открити нередности. За да няма изтичане, кражби на средства и други фрапиращи нарушения, в момента се подготвят за работа мобилни екипи, които ще извършат финалните проверки и ще установят дали ремонтите са в действителния обем и качество.
Министър Танев призова към практиките „партньорство“ и „екипност“ и заяви готовност за личен контакт с всеки по важни теми, които се отнасят до цялата система.
Проф. Танев наблегна на важността на приемането на новия Закон за предуичилищно и училищно образование като основен инструмент за промяна на философията на училищното образование с оглед на промените, настъпили в общественото развитие от далечната 1991 г., когато е бил приеман действащият в момента закон.
В традиционната годишна среща участват началниците на регионалните инспекторати по образование от всички 28 области, директорите на ресорните дирекции в МОН, директорът на Центъра за контрол и оценка на качеството на училищното образование, представители на Института за изследване на населението и човека към БАН и др.
Срещата се ръководи от заместник-министър Ваня Кастрева.
Предвижда се срещата да продължи с направен анализ на резултатите от изминалата учебна година; да се представят перспективите пред преподаването и ученето, резултатите от международното изследване за учители TALIS 2013; промените при съгласуването на Списък – Образец 1, 2 и 1а и резултатите от изследване на подходите на учителите за мотивиране на учениците за учене.
В работата на срещата участват и г-жа Янка Такева – председател на СБУ, и г-жа Лилия Христова – директор на дирекция "Образование, младежки дейности и спорт" в община Варна.
Той се спря и на заплащането на лекарите, като коментира: „Категорично искам да излезем от порочната система, в която възнаграждението на лекарите в болниците е обвързано с част от стойността на някакъв консуматив или стойността на клиничната пътека. Няма причина много добър педиатър или професор по педиатрия да получава 700 лв. и също така много добър професор по кардиология да получава 7000 лв.“ Това ще бъде променено с квалификационна скала за заплащане, каквито има в целия свят, стана ясно от думите му. „Ще отвържем частта разходи на касата за възнаграждение на работещите в медицината сестри и лекари като отделно перо. След това ще отвържем средната разходна норма за административни разходи, за да е ясно дали с пари на касата финансираме мащабни строителни проекти на директори на болници или пък здравеопазване, и ясно ще остойностяваме клиничния алгоритъм на всяко едно заболяване. Като гаранцията е, че ще остойностим на 100% заболяванията, срещу които трябва да има остра и масивна реакция и за които е важно да няма значение дали си беден или богат, защото от това зависи живот“, каза още министърът.
"Няма данни от проучвания за ефекта от лечението на пациента в реалния живот. Изследователят знае, че той приема седем медикамента за кръвно налягане, познава ефекта им поотделно, но няма данни как се чувства пациентът извън болницата. Тези данни са сериозна липса за България, поради която здравеопазната система не може да оценява ефекта от леченията."
д-р Кремена Георгиева, председател на Българската асоциация по клинични проучванияПогледнато като бизнес, клиничните проучвания са работа на над 1000 души с около 100 млн. лв. годишни инвестиции в България. "Продуктът" в крайна сметка е проучване за нови лекарства, в което лекарите са част от световната медицинска наука, получават допълнителни доходи, а пациентите – шанс за излекуване с най-новите продукти.
Годишно в България се провеждат над 300 клинични проучвания. Техният брой не намалява и затова исканията на заетите в сектора като че ли не се приемат сериозно от здравните институции, тъй като заявленията за изпитвания не са намалели. Заплахата бизнесът да спре обаче съществува. България е една от най-бавните като процедури страни – членки на ЕС, и участието й в големите международни проучвания засега е по две причини – защото проучването има такива параметри и защото са нараснали случаите на ранни фази на изпитване на лекарствата. За тях са необходими неконтролирани и нелекувани или недобре лекувани болни, а такива в България изобилстват. Всичко това – засега. Причината е, че в България проучванията струват скъпо и продължават да стават бавно, а нормативната уредба, по която се случват, е несъвършена, меко казано. Така тя продължава да бъде една от пречките по пътя към пазара на новите лекарства и големите фармацевтични компании се опитват да я избегнат, стига да може, и обикновено успяват.
Няма регистри
Липсата на регистри за заболяванията и тяхното лечение означава не само липса на оценка за какво точно и колко ефективно се изразходват оскъдните средства за здравеопазване. Те означават и липса на точна медицинска наука, както и невъзможност да се проследи ефектът от лечението, от новото лекарство и въобще – от цялостната медицинска интервенция.
"Няма данни от проучвания за ефекта от лечението на пациента в реалния живот. Изследователят знае, че той приема седем медикамента за кръвно налягане, познава ефекта им поотделно, но няма данни как се чувства пациентът извън болницата. Тези данни са сериозна липса за България, поради която здравеопазната система не може да оценява ефекта от леченията. По този начин не може да се прецени, че ако са вложени Х пари за лечение на У брой хипертоници, дали те наистина са по-добре след тази здравна интервенция", коментира д-р Кремена Георгиева, председател на Българската асоциация по клинични проучвания, която обединява 34 фирми за клинични проучвания и фармацевтични компании с R&D отдели, както и над 300 членове – физически лица.
По думите й проучванията в живия живот не се случват в университетските клиники, а там, където пациентът се лекува в момента. Често се получава така, че болните си получават медикаментите, лекуват се у дома, но всеки месец например лежат в болницата и никой няма представа защо се стига дотам.
"Здравната каса контролира болничните заведения и лекарите, но не контролира здравната интервенция като цяло, на нея този контрол й липсва. Никой например не контролира ефективността на цялата доболнична терапия", смята д-р Георгиева.
Затова освен за създаването на регистри асоциацията настоява и да се разреши част от проучванията, особено за ефекта от медикаменти за извънболнична помощ, да могат да се извършват не само в болниците, но и от общопрактикуващи лекари, специализирани практики и медицински центрове. Въпреки че това е нормална практика в останалите европейски страни, в България това все още не е разрешено или е толкова невъзможно трудно за осъществяване, че повечето възложители се отказват, преди да започнат.
От скъпо – по-скъпо…
Според европейската директива спонсорът на проучването осигурява лечение с новия продукт и лекарство за сравнение.
България обаче е уникална с практиката си – спонсорът е длъжен да плати цялата терапия, независимо че пациентът е здравно осигурен. Така продължава ситуацията, в която пациентът на практика не фигурира в здравната система – цялото му лечение, абсолютно всички медикаменти, както и необходимите изследвания по време на проучването се плащат от компанията, която го извършва. Като освен това цените са специално завишени за случая като на частен пациент. Ако касата заплаща на болницата например 300 лв. за едно изследване като компютърна томография, компанията за клинични проучвания трябва да й плати 1000 лв. В момента, ако човекът е в клинично проучване, здравната каса не плаща клинична пътека за лечението му – част от документацията не влиза в здравното му досие, защото няма механизъм, по който да се приема, че експерименталното лечение е вид лечение.
"Имаме случаи, в които поддържаме изследователски център за трима пациенти, като плащаме всичко – игли, спринцовки, скенер, всички медикаменти. Така, за да получи болният шанс с най-новото лекарство, трябва преди това да се платят допълнително десетки хиляди левове и това е лукс, който индустрията няма да може дълго време да си позволява и така най-иновативните лечения ще си останат недостъпни да българските болни", коментира д-р Георгиева.
… понякога недостъпно…
Извън изчистената процедура за внос на медикаменти за клинични проучвания от 20 години продължава ситуацията, при която болните нямат пряк достъп до лекарства, вече регистрирани в САЩ. По принцип точно американският пазар е първият, на който най-новите медикаменти се регистрират и стават достъпни за пациентите. От една страна, това е най-големият пазар, а от друга, и процедурите са по-бързи и изчистени. В Европа новите медикаменти се регистрират със закъснение. По принцип българската лекарствена агенция може да разрешава внос на нерегистрирани в България медикаменти, но едно от изискванията е те да са регистрирани в Европа. Тази неизчистена регулаторно уредба, която е и в разрез с европейското законодателство, не позволява пациентите да се лекуват (и то безплатно) с най-новите лекарства, които нямат алтернатива в медицинската практика.
… и за сметка на това – бавно
Най-новите промени в закона за лекарствата в областта на клиничните проучвания са от август 2012 г. Когато се смени законът, в рамките на един месец министърът на здравеопазването би трябвало да издаде заповед да се пренапише наредбата за сектора. От две години обаче наредбата не е отворена и важи в стария си вариант от 2007 г., който се разминава със закона.
Именно в черната дупка между двата нормативни акта се намира още една от големите пречки пред това България да е привлекателна за клинични проучвания. Тя е страната в ЕС с най-голям брой документи, които местното законодателство изисква за разглеждане на нови заявления за провеждане на клинични изпитвания – общо 44 на брой. Всичко това води до значителна административна тежест и удължени срокове за стартиране на клинични изпитвания.
"Освен това в законодателството се изискват многобройни местни и централни комисии по етика, които също излишно утежняват и оскъпяват процедурата, без да има някаква ефективност от това", коментира д-р Георгиева.
Получава се така, че дори и да имат добрата воля за по-малко документи и гъвкавост, регулаторните органи нямат база да го направят – намаляването на административните подробности трябва да се случи в закон и след това в наредба.
Притеснения за новия регламент
Предстои да влезе в сила ново европейско законодателство, според което одобрение на едно клинично проучване ще се получава за цяла Европа, а не за всяка държава поотделно и ще има само едно подаване на документи, и то електронно.
"Ние не искаме България да се окаже в положение, че не е готова да го приеме в срок, и предлагаме на министъра на здравеопазването да се направи един форум, на който да се обсъди как ще се прилага това законодателство", коментира д-р Георгиева.
България вече има горчивия опит да не се справя в срок.
"При предишното въвеждане на европейските практики имаше близо година стоп на всякакви клинични проучвания в България през 2007 г., тъй като нашето законодателство и практики не бяха готови. Предполагам, че ако не се ускори процесът, сега ще се получи същото", допълва д-р Иван Георгиев, медицински директор на GlaxoSmithKline – България. Според него, ако нормативната уредба не бъде приета навреме, има реална опасност по-бавните държави просто да отпаднат от картата на клиничните проучвания, за да не спират по-бързите.
Самото законодателство ще влезе едновременно за всички държави и регулаторни органи и няма да има място за интерпретации. Етичният контрол обаче остава извън регламента и всяка страна членка трябва да го реши както тя намери за подходящо с местен закон. Така съществува опасност да се получи несъответствие в сроковете, в които комисиите се произнасят, и в допълнителните документи, които се изискват.
В Белгия в момента срокът за разглеждане на заявление за разрешаване на клинично проучване е четири седмици. В България заради тромавата процедура са необходими поне три месеца за събиране на необходимите документи и още минимум два-три за разглеждане и одобрение, въпреки че законовите рамки за разглеждане са 60 дни.
(Не)застраховани
Оказва се, че работещите в България застрахователни компании не са осъвременили полиците си така, че да отговарят на практиката. Въпреки че спонсорите на проучванията са платили изключително скъпо, по лекарствения закон се изисква застраховка на възложителя (приема се, че това е по типа на застраховка "Отговорност на продукта" или "Отговорност клинични изпитвания") и застраховка на главния изследовател (по типа на гражданска отговорност на лекаря, включително когато има неспазване на протокола или други нарушения). Реално обаче се получава така, че много често пациентите и изследователите не са защитени адекватно. Причината е, че болниците имат застраховка за всекидневната практика на лекарите, която не включва клинични проучвания. От друга страна, застраховките не включват възможността пациентът да бъде обезщетен, ако пострада не точно от продукта, а от лошата практика на изследователя – например, ако е объркал протокола, хапчето, процедурата. "В момента пациентите са застраховани само ако пострадат от нашето лекарство, но много често инцидентите са свързани с грешка на лекаря и това трябва да се променя", смята д-р Георгиева.
По-пълното покритие на рисковете е и повод компаниите да водят постоянен диалог със застрахователите, за да се осъвременят полиците. За съжаление отново законовата рамка със своите несъвършенства е основен препъникамък нещата да се поправят, както и липсата на интерес от лечебните заведения да мислят за клиничните проучвания като за основна дейност на болницата – което би позволило и сключването на съответната застраховка.
В момента се провежда традиционната годишна среща на началниците на регионалните инспекторати по образование с екипа на Министерството на образованието и науката.
Преди минути министърът на образованието и науката проф. Тодор Танев изнесе доклад, в който очерта целите през новата учебна 2015/2016 година.
Министър Танев изрази задоволство от личната инициативност на началниците на РИО за решаване на проблемите и поставените задачи на съвещанието за подготовка на учебната година, проведено на 23 юли 2015 година. Министърът благодари за усилията, които началниците на РИО са положили за този период и продължават да полагат и в момента за изкореняване на порочната практика „фиктивно записани ученици“. В резултат на тези усилия образователната система по предварителни данни, които чакат потвърждение, би разполагала с резерв от над 20 милиона лева за усвояване. Проф. Танев обърна специално внимание на опасната тенденция за неглижиране на образованието в малките градове и села.
Министърът сподели своето намерение да бъдат взети следните мерки:
– Да се разгледа възможността и да се обсъди спешно с колегите от съответните министерства и институции – МВР, Министерство на правосъдието и съответните комисии в 43-то Народно събрание, как да бъде криминализарано деянието „фиктивно записване на ученик“ и да се предложат изменения в Наказателния кодекс след своевременна консултация на необходимите нива;
– Да се въведе система на внезапен седмичен контрол за проверка от регионалните инспекторати и при констатиране на нередности да бъдат докладвани и санкционирани съобразно административните актове;
– Да се разгледа възможността за въвеждане на стриктно изплащане на така наречените средства “парите следват ученика” не на годишна база, а поетапно (месечно или на друг период) след проверка в училището за реално записани ученици;
– Да се оцени системата за електронно обслужване в училищното образование, критикувана остро на срещата с РИО от 23 юли 2015 година и се предложи спешно решение на казуса до края на месец септември.
Министърът обърна внимание на активната работа, която се провежда за успешното стартиране на учебната година по отношение на готовност след извършени ремонти и каза, че лично ще участва при внезапни проверки на отделни училища, а на заместник-министър Кастрева ще бъде възложено да предложи категорични санкции при открити нередности. За да няма изтичане, кражби на средства и други фрапиращи нарушения, в момента се подготвят за работа мобилни екипи, които ще извършат финалните проверки и ще установят дали ремонтите са в действителния обем и качество.
Министър Танев призова към практиките „партньорство“ и „екипност“ и заяви готовност за личен контакт с всеки по важни теми, които се отнасят до цялата система.
Проф. Танев наблегна на важността на приемането на новия Закон за предуичилищно и училищно образование като основен инструмент за промяна на философията на училищното образование с оглед на промените, настъпили в общественото развитие от далечната 1991 г., когато е бил приеман действащият в момента закон.
В традиционната годишна среща участват началниците на регионалните инспекторати по образование от всички 28 области, директорите на ресорните дирекции в МОН, директорът на Центъра за контрол и оценка на качеството на училищното образование, представители на Института за изследване на населението и човека към БАН и др.
Срещата се ръководи от заместник-министър Ваня Кастрева.
Предвижда се срещата да продължи с направен анализ на резултатите от изминалата учебна година; да се представят перспективите пред преподаването и ученето, резултатите от международното изследване за учители TALIS 2013; промените при съгласуването на Списък – Образец 1, 2 и 1а и резултатите от изследване на подходите на учителите за мотивиране на учениците за учене.
В работата на срещата участват и г-жа Янка Такева – председател на СБУ, и г-жа Лилия Христова – директор на дирекция "Образование, младежки дейности и спорт" в община Варна.
На среща с шефовете на регионалните инспекторати в Камчия министърът на образованието проф. Тодор Танев каза да се разгледа възможността за въвеждане на стриктно изплащане на т.нар. средства “парите следват ученика” не на годишна база, а поетапно (месечно или на друг период) след проверка в училището за реално записани ученици. Министърът благодари за усилията на началниците на инспекторатите за изкореняване на порочната практика “фиктивно записани ученици”, или т.нар. мъртви души.
В резултат на тях по предварителни данни образователната система би разполагала с резерв от над 20 млн. лв. за усвояване. Министър Танев щял да обсъди с колеги от МВР, Министерството на правосъдието и съответните комисии от парламента как да бъде криминализирано деянието “фиктивно записан ученик”. В новия бележник, както и в личната карта на учениците вече няма ЕГН. Това се направи, за да няма злоупотреби с личните данни на децата, обясни шефката на печатница “Образование и наука” Анастасия Бонева. Бележникът вече е отпечатан в тираж 670 000 и е пуснат в търговската мрежа.
64 841 първокласници ще влязат в класните стаи през новата учебна година. Това показват предварителните данни на министерството на образованието. Точната бройка ще е ясна през октомври, след като се обработи информацията от училищата. Първокласниците са по-малко в сравнение с миналата година.
