След години безплодни опити на държавата и здравните институции да ударят сенчестия лекарствен бизнес фармасекторът взема нещата в свои ръце. Най-големите играчи на пазара – Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM), Българската генерична фармацевтична асоциация (БГФармА), Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства, Българската асоциация на търговците на едро с лекарства и Българският фармацевтичен съюз, постигнаха безпрецедентен консенсус, обединявайки се в сдружение, наречено "Българска организация за верификация на лекарствата". Организацията ще предотвратява влизането у нас на фалшиви хапчета. За целта ще използва специална платформа, която безпогрешно ще отсява ментетата от оригиналите.
Уникалният идентификатор на лекарствата ще върви заедно с непробиваема система за проверка на блистерите, които пациентите купуват в аптеките. Новият контролен ред ще бъде задължителен за всички държави в Евросъюза и трябва да стане факт до края на 2018-а. Целта на проекта е да бъдат защитени болните, те да получават правилния медикамент, както и да се осигури проследяването на всяко хапче, без риск да се попадне на фалшиви таблетки.
По статистика на здравните власти всяка година в Европейския съюз се продават към 10 млрд. опаковки с лекарства. От тях ментетата са между 1 и 2%, което значи до 200 000 бройки. Фалшификаторите не хвърлят пари, за да имитират щампи и водни знаци на регулаторните органи и производителите, но правят безупречни копия на опаковките.
За България последните обобщени данни са от 2014-а, когато Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) към Министерството на здравеопазването е хванала пет фалшиви продукта. Те са били продавани през интернет и са засечени по сигнали. Фалшивите препарати са далеч повече, но те обикновено прескачат легалната мрежа за доставки и се предлагат предимно в онлайн сайтове. Друга "сива" практика е куфарната търговия от Турция, Гърция и Румъния, където нерядко изскачат опасни илачи с неустановен произход.
"Лекарствената полиция" ще се ръководи централно от Европейската организация за верификация на лекарствата, създадена преди около година. Тя ще управлява EU хъб, свързан с отделните национални организации, ще определя стандартите и ще сключва договори за верификация на лекарства. Това ще става чрез специални кодове, които ще се качват в централната система в рамките на милисекунди и ще се прехвърлят към националните системи.
Общите разходи за системите в държавите от Евросъюза плюс Швейцария се изчисляват на 85 млн. евро. Средната инвестиция, която ще е необходимо да направи всеки производител на лекарства в общността, е 11 000 евро. Производителите ще трябва да въведат защитни механизми – уникален идентификатор и средство за предпазване от подправяне, които да позволяват проверка за автентичност и разпознаване на индивидуалните опаковки. Ще се иска наличие на складови системи, които да съхраняват информацията за тези защитни механизми, като разходите за тях също се поемат от бизнеса. Освен това ще се правят "бели списъци" за лекарствата с рецепта и "черни списъци" за тези на свободна продажба.
Уникалният идентификатор ще е матричен код, разработен по ISO стандартите. Той включва продуктов код, случаен уникален сериен номер, срок на годност, партиден номер и национален здравен номер. Производителят ще го отпечатва и ще го публикува в системата. После търговецът на едро ще го проверява за риск от фалшифициране. В аптеката матричният код също ще се сканира и по този начин фармацевтът ще проверява бързо и лесно какво точно дава на пациента.
Ще има три ИТ доставчици, определени от централата, които ще разработват системите. Всяка държава ще избере един от тях и ще може да го сменя, ако не е доволна от него.
В интерес на истината в България и сега действа система за верификация на хаповете. От 2012-а със Закона за лекарствените препарати в хуманната медицина е заложено изискване към производителите да поставят на опаковките си индивидуален белег и средство за предпазване от подправяне. Аптеките пък са длъжни да проверяват автентичността на медикаментите и да идентифицират отделните партиди. След като промяната влезе в сила, Българското сдружение за верификация на лекарствени продукти ще управлява новата система. С поднормативни актове трябва да бъде предвиден и редът за реакция на лекарствената агенция при "светване на червената лампичка", когато на пазара е засечено фалшифицирано лекарство.
